ІРС 19^®
IRS 19^®

“ЗАТВЕРДЖУЮ”

Заступник головного державного

санітарного лікаря України

Мухарська Л.М.

“      ”                         200       року

Інструкція про застосування

ІРС 19 ^®

(IRS 19 ^®)

СКЛАД: 100 мл містить 43,27 мл суспензії лізатів бактерій у 10% розчині гліцину і 2,5% розчині меркуротіолату натрію:                                                                  

допоміжні речовини: гліцин, натрію меркулотіолат, ароматизатор неролієвий, вода очищена;

газ-витискувач: азот;

тиск у флаконі: 5-6 бар.

Форма випуску: Розчин для інтраназального введення в аерозольній упаковці.

Код за АТС: R07A X.

ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ властивості: ІРС 19^® є комплексним препаратом лізатів бактерій – найбільш розповсюджених збудників респіраторних інфекцій. Лізис мікроорганізмів здійснюється на основі оригінальної біологічної методики, яка дозволяє отримати непатогенні антигени із збереженням специфічних властивостей кожного штаму. Завдяки цьому лізати спроможні викликати у слизовій оболонці захисні імунні реакції, ідентичні реакціям на похідні збудники інфекції: стимуляцію і розмноження імунокомпетентних клітин, підвищення рівня лізоциму та інтерферону в секреті, збільшення кількості локальних антитіл, особливо імуноглобуліну А, підвищення фагоцитарної активності, яка сприяє елімінації збудників інфекції з організму.

Показання для застосування:

Профілактика і лікування гострих і хронічних інфекційних захворювань ЛОР-органів і верхніх дихальних шляхів: гострих і хронічних ринітів, рецидивуючих ринотрахеобронхітів, трахеїтів, хронічних бронхітів, запалення аденоїдів, синуситів, фарингітів, ларингітів, отитів, тонзилітів, бронхіальної астми, ускладнень грипу та інших вірусних респіраторних інфекцій, а також у перед- і післяопераційному періоді для профілактики інфекційних ускладнень після хірургічних втручань на ЛОР-органах.

Спосіб застосування І дози:

Дорослим і дітям з 2 років.

Лікування (під час інфекції): 1 упорскування у кожну ніздрю 2-5 разів на день до зникнення

симптомів захворювання.

Профілактика (перед початком зимового сезону і у разі хронічних захворювань 2-3 рази на рік):1 упорскування в кожну ніздрю 2 рази на день протягом двох тижнів.

Спосіб застосування. Розпилювач, що додається до кожної упаковки, надіти на флакон і злегка притиснути. Перед упорскуванням слід ретельно прочистити ніс. Завдяки цьому діючий розчин тісніше контактує із слизовою оболонкою носа. Для упорскування ввести вихідний отвір розпилювача в ніздрю, м'яко, без зусиль на­тиснути на нього, щоб уникнути значного виділення діючого розчину. При такому використанні флакон вміщує приблизно 60 доз. У разі більш тривалого натискування виділяється більший об'єм діючого розчину. Через це кількість разових доз у окремих випадках може зменшитися. При упорскуванні в ніс флакон слід обов'язково тримати вертикально та не закидати голову, інакше пропелент витече і пристрій стане остаточно непридатним для застосування.

Після упорскування діючий розчин повинен вступити в контакт з можливо більшою поверхнею порожнини носоглотки. З цією метою рекомен­довано одразу після його застосування нахилити голову вперед, щоб діючий розчин міг потрапити і до верхньої частини порожнини носа. Багаторазове "втягування" повітря через ніс запобігає небажаному витіканню розчину. Якщо через чихання ІРС 19^® видаляється з порожнини носа, треба повторити упорскування. Якщо під час застосування ІРС 19^® потрапить у порожнину глотки і буде проковтнутий, це в будь-якому разі нешкідливо.

Особливі вказівки. У разі тривалого невикористання розпилю­вач може виявитися забитим внаслідок крис­талізації розчину. Цьому можна запобігти, якщо після надівання ковпачок більше не знімати з флакона. Якщо розпилювач все ж таки забився, його можна прочистити багаторазо­вим натискуванням на ковпачок. У разі відсут­ності ефекту треба занурити  ковпачок на кілька хвилин у теплу воду.

Побічна дія: Препарат звичайно добре переноситься, але на початку лікування можлива поява таких реакцій, як чихання і посилення виділень з носа. Ці реакції є свідченням стимуляції імунної системи і самі по собі зникають без додаткового лікування. Іноді корисним може бути тимчасове (на 1-2 доби) зменшення дози ІРС 19^® наполовину.

Дуже рідко можуть виникати алергічні шкірні реакції у вигляді  висипань, кропив’янки і ангіоневротичного набряку.

Протипоказання: Алергія до компонентів препарату.

Особливості застосування: У випадку появи клінічних симптомів бактеріальної інфекції, слід розглянути можливість лікування антибіотиками на фоні триваючої терапії ІРС 19^®. Через відсутність достатньої кількості даних щодо можливих токсичних ефектів застосування препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

ІРС 19^® не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами і механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відома.

Умови зберігання: при температурі нижче 25°С. Вміст флакону знаходиться під тиском, захищати від нагрівання вище 50ºС і попадання прямого сонячного світла. Не відкривати флакон, навіть якщо він порожній, не спалювати і не проколювати.

Термін придатності:  3 роки

Умови відпуску: Без рецепта.

ПАКУВАННЯ: 20 мл розчину у вкритому пластиком скляному флаконі під тиском азоту.

Виробник: “Солвей Фармацеутікалз”, Франція.

Адреса. Solvay Pharmaceuticals, 42, rue Rouget-de-Lisle – BP 22, 92151 Suresnes cedex, France

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення на адресу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України (03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, тел/факс.: 424-72-60), Головного санітарно-епідеміологічного управління МОЗ України  (01021 м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: 253-52-03), відповідної науково-експертної установи, що проводила спеціалізовану оцінку (ДП «Науково-експертний інститут лікарських засобів і виробів медичного призначення» (01042, м. Київ, вул. Чигоріна, 18  тел.: 495-16-91), а також підприємству – виробнику компанії «Солвей Фармацеутікалз ГмбХ» (01133 м. Київ, вул. Щорса, 31, 3-й поверх, тел.: (044) 230-20-98, 230-29-84).