Иммунология и вакцины: Новости

5 липня 2008 р. Інформація щодо проведення лабораторного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів в Україні, в тому числі вакцин.

Відповідно до наказу МОЗ України від 6 грудня 2001 р. №486 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів” та “Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні” державному контролю за якістю підлягають усі медичні імунобіологічні препарати в тому числі і вакцини, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні.

Контроль вірусних вакцин проводиться за такими основними показниками:

• автентичність – визначення даного показника підтверджує наявність вірусів, що входять до складу вакцини. Наприклад, визначення автентичності вакцини для профілактики кору та краснухи проводиться з використанням специфічних сироваток: Measles antiserum (Lot a-ME 08/06), Rubella antiserum (Lot a-RA-11/02-D), виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія;

• специфічна активність – визначення даного показника підтверджує, що вакцина містить відповідну концентрацію вірусів, які повинні викликати розвиток імунної відповіді в організмі щепленого. Методика передбачає наявність відповідного типу культури клітин. Для перевірки відтворюваності методики та з метою отримання достовірних результатів використовуються стандарти від Національного інституту біологічних стандартів і контролю (NIBSC) та інші міжнародні стандарти;

• термостабільність – визначення даного показника підтверджує стабільність препарату при зберіганні в зазначених температурних умовах та з дотриманням умов холодового ланцюга. Методика передбачає наявність відповідного типу культури клітин. Для перевірки відтворюваності методики та з метою отримання достовірних результатів використовуються стандарти від Національного інституту біологічних стандартів і контролю (NIBSC) та інші міжнародні стандарти;

• токсичність або специфічна нешкідливість – визначення даного показника підтверджує, що вакцина не містить токсичних агентів і є нешкідливою, що пов’язане з проявами післявакцинальних реакцій. Контроль проводиться на тваринах (білі миші та морські свинки);

• стерильність – визначення даного показника підтверджує, що вакцина не містить сторонніх мікроорганізмів. Визначається методом мембранної фільтрації та методом прямого висіву (згідно ДФУ та Eur Ph). Для підтвердження придатності методики проводиться визначення антимікробної дії препарату в умовах випробування, відносно тестових штамів бактерій та грибів. Інкубація мікроорганізмів проходить на тіогліколевому та трипказо-соєвому середовищах протягом 14 діб;

• вміст бактеріальних ендотоксинів – визначення даного показника підтверджує, що у вакцині вміст бактеріальних ендотоксинів менше гранично допустимих значень. Перевищення норми даного показника може призвести до явищ інтоксикації з можливим подальшим розвитком септичного шоку. Визначається методом ЛАЛ-тест.

Також можуть визначатися фізико-хімічні показники (осмоляльність, механічні включення, залишковий вміст вологи, рН, об’єм що витягається) та хімічні показники (вміст консервантів, ад’ювантів, сорбентів, стабілізаторів).

За інформацією фахівців, лабораторія, яка проводить контроль вакцин, як мінімум повинна бути оснащена наступним обладнанням: ламінарні шафи (камери біологічної чистоти підтримання класу чистоти А/В3, забезпечують повну ізоляцію лабораторного матеріалу від зовнішнього середовища при роботі з патогенним матеріалом), термостати з подачею СО2 (система газоаналізу інкубатора клітинних культур, що контролює вологість, проводить точний температурний контроль та контроль вмісту двоокису вуглецю, а також забезпечує стерильність), аналізатор імуноферментний Elx800 (призначений для вимірювання оптичної густини речовин при проведенні імуноферментних аналізів), Steritest (установка, що надала можливість проводити дослідження по визначенню стерильності препаратів методом мембранної фільтрації), водяна баня-термостат (забезпечує підвищену стабілізацію температури для проведення різних лабораторних досліджень), Денсі-Ла-Метр (прилад для визначення мутності бактерійної суспензії), інвертований мікроскоп (для мікроскопічних досліджень результатів контролю), дозатори (використовуються для дозування біорідин та реактивів з коефіцієнтом в`язкості, що не перевищує 1,5 сСт), ваги електронні (для статистичного визначення маси), дюари (для ведення музею культури клітин), титратор Фішера (необхідний для проведення визначення за показником “Залишковий вміст вологи” в препаратах за методикою Карла Фішера), мікроскоп в комплекті з мікрометром окулярним WF 10х/18, 100 градуювання на 10 мм (для визначення показника “Механічні включення: методом мікроскопії”), центрифуги, холодильники, морозильні камери та інше.

На теперішній час лабораторний контроль якості вакцин проводиться за направленням Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення в Лабораторії контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП “Центру імунобіологічних препаратів” (далі - Лабораторія).

Лабораторія має в наявності все необхідне обладнання (атестоване в УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТі), міжнародні стандарти, віварій (приміщення для проведення біологічних досліджень) та дозвіл на роботу з мікроорганізмами ІІІ-ІV групи патогенності.

Атестацію та акредитацію всіх лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів здійснює Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (згідно Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого Наказом МОЗ від 14 січня 2004 року №10). Проте, відповідно до п.1.2, даний Порядок не поширюється на лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів, що проводять лабораторний контроль медичних імунобіологічних препаратів. В зв’язку з чим жодна лабораторія в Україні не має Сертифікату атестації лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.

Прес-служба МОЗ України

Джерело: moz.gov.ua